Engangsposer, -slanger og -tilbehør til medicinsk brug
Krav
Priser
Produktgruppen omfatter medicinske engangsartikler og tilbehør til dialyse, intravenøs infusionsbehandling, behandling af urinretention og inkontinens, blodposer og stomibandager.
En svanemærket engangsartikel til medicinsk brug opfylder strenge kemikaliekrav. Kemikaliekravene omfatter den lim, der anvendes i produktet og tilsætninger i plasten, som blødgørerer, farvestoffer og antioksidanter. Det stilles kvalitets- og sikkerhedskrav, så produkterne er trygge at bruge og fungerer efter hensigten.
Kravene omfatter bl.a.:
- Forbud mod PVC og latex i produktet
- Siloksanerne D4, D5 og D6 tillades ikke i silikone, men kan indgå som forurening i begrænset mængde
- Plast må ikke være tilsat ftalater
- Kemikalier klassificeret som miljøskadelige, giftige, allergifremkaldende, hormonforstyrrende samt CMR (kræftfremkaldende, mutagene, reproduktionstoksiske) må ikke tilsættes plasten eller indgå i limen
- Produkt og dele skal opfylde EUs direktiv for medicinske produkter (2001/83/EC) og/eller forskrift for medicinsk udstyr (2017/745/EU)
Nordisk gebyr
Gældende fra 01-01-2025 til 31-12-2025
Publiceringsdato: 12-09-2024
| Ansøgningsgebyr (inkl. kontrolbesøg inden for Norden**)* | 3.348 € |
| Årligt anvendelsesgebyr baseret på svanemærket omsætning i Norden: | |
| Af omsætning 0-30,9 mio. € | 0,30 % |
| Af omsætning > 30,9 mio. € | 0,05 % |
| Minimumsgebyr | 2.232 € |
| Ekstra gebyr for salg udenfor Norden (hvis omsætning >300.000 €/år) | 2.232 € |
| Fornyelsesgebyr - ved ny generation af krav*/*** | 1.673 € |
| Kontrolbesøg (pr. besøg):** | |
| Mere end ét kontrolbesøg inden for Norden | 557 € |
| Kontrolbesøg i Europa | 1.673 € |
| Kontrolbesøg uden for Europa | 2.790 € |
| Udvidelse/ændring af eksisterende licens:**** | |
| Sagsbehandling < 4 timer | 418 € |
| Sagsbehandling < 8 timer | 836 € |
| Sagsbehandling ≥ 8 timer | 1.673 € |
Alle beløb er ekskl. moms. Der tages forbehold for fejl og mangler i de angivne beløb.
* Når både ansøger og producent er mikrovirksomheder, halveres gebyret. Definition af virksomhedsstørrelse tager udgangspunkt i EU recommendation 2003/361.
** Ved kontrolbesøg på mere end én arbejdsdag (inkl. rejsetid), kan Miljømærkning Danmark pålægge et yderligere gebyr på 1.115 € + moms pr. ekstra dag. Andre ekstraordinære omkostninger i forbindelse med kontrolbesøg kan også blive pålagt ansøger.
*** Fornyelsesgebyret er kun gældende, når ansøgning om fornyelse er underskrevet og indsendt inden udløb af licens. Ellers faktureres som for en nyansøgning.
**** Administrative opgaver, som tager mindre end én time, faktureres ikke.
Nordisk gebyr
Gældende fra 01-01-2026 til 31-12-2026
Publiceringsdato: 26-09-2025
| Ansøgningsgebyr (inkl. kontrolbesøg inden for Norden**)* | 3.401 € |
| Årligt anvendelsesgebyr baseret på svanemærket omsætning i Norden: | |
| Af omsætning 0-31,394 mio. € | 0,30 % |
| Af omsætning > 31,394 mio. € | 0,05 % |
| Minimumsgebyr | 2.267 € |
| Ekstra gebyr for salg udenfor Norden (hvis omsætning >309.000 €/år) | 2.267 € |
| Fornyelsesgebyr - ved ny generation af krav*/*** | 1.699 € |
| Kontrolbesøg (pr. besøg):** | |
| Mere end ét kontrolbesøg inden for Norden | 565 € |
| Kontrolbesøg i Europa | 1.699 € |
| Kontrolbesøg uden for Europa | 2.834 € |
| Udvidelse/ændring af eksisterende licens:**** | |
| Sagsbehandling < 4 timer | 424 € |
| Sagsbehandling < 8 timer | 849 € |
| Sagsbehandling ≥ 8 timer | 1.699 € |
Alle beløb er ekskl. moms. Der tages forbehold for fejl og mangler i de angivne beløb.
* Når både ansøger og producent er mikrovirksomheder, halveres gebyret. Definition af virksomhedsstørrelse tager udgangspunkt i EU recommendation 2003/361.
** Ved kontrolbesøg på mere end én arbejdsdag (inkl. rejsetid), kan Miljømærkning Danmark pålægge et yderligere gebyr på 1.132 € + moms pr. ekstra dag. Andre ekstraordinære omkostninger i forbindelse med kontrolbesøg kan også blive pålagt ansøger.
*** Fornyelsesgebyret er kun gældende, når ansøgning om fornyelse er underskrevet og indsendt inden udløb af licens. Ellers faktureres som for en nyansøgning.
**** Administrative opgaver, som tager mindre end én time, faktureres ikke.
Nordisk gebyr
Gældende fra 01-01-2024 til 31-12-2024
Publiceringsdato: 25-09-2023
| Ansøgningsgebyr (inkl. kontrolbesøg inden for Norden**)* | 3.251 € |
| Årligt anvendelsesgebyr baseret på svanemærket omsætning i Norden: | |
| Af omsætning 0-30 mio. € | 0,30 % |
| Af omsætning > 30 mio. € | 0,05 % |
| Minimumsgebyr | 2.167 € |
| Ekstra gebyr for salg udenfor Norden (hvis omsætning >300.000 €/år) | 2.167 € |
| Fornyelsesgebyr - ved ny generation af krav*/*** | 1.625 € |
| Kontrolbesøg (pr. besøg):** | |
| Mere end ét kontrolbesøg inden for Norden | 541 € |
| Kontrolbesøg i Europa | 1.625 € |
| Kontrolbesøg uden for Europa | 2.709 € |
| Udvidelse/ændring af eksisterende licens:**** | |
| Sagsbehandling < 4 timer | 406 € |
| Sagsbehandling < 8 timer | 812 € |
| Sagsbehandling ≥ 8 timer | 1.625 € |
Alle beløb er ekskl. moms. Der tages forbehold for fejl og mangler i de angivne beløb.
* Når både ansøger og producent er mikrovirksomheder, halveres gebyret. Definition af virksomhedsstørrelse tager udgangspunkt i EU recommendation 2003/361.
** Ved kontrolbesøg på mere end én arbejdsdag (inkl. rejsetid), kan Miljømærkning Danmark pålægge et yderligere gebyr på 1.083 € + moms pr. ekstra dag. Andre ekstraordinære omkostninger i forbindelse med kontrolbesøg kan også blive pålagt ansøger.
*** Fornyelsesgebyret er kun gældende, når ansøgning om fornyelse er underskrevet og indsendt inden udløb af licens. Ellers faktureres som for en nyansøgning.
**** Administrative opgaver, som tager mindre end én time, faktureres ikke.
Sådan ansøger I om certificering
Denne produktgruppe er ikke digitaliseret
I finder ansøgningsskema og hjælpedokumenter til at komme i gang med jeres ansøgning under fanen KRAV her på siden. Ansøgningsskemaet skal udfyldes, underskrives og sendes sammen med dokumentationen til application@ecolabel.dk.
I kan læse mere om ansøgningsprocessen her:
Få mere viden
Overvejer I en certificering?
Har I spørgsmål til kravene?
